2022年8月15日，金年会（2696.HK）宣布，公司自主开发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）用于治疗肝细胞癌（HCC）补充申请（sNDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是继汉贝泰®用于成人复发性胶质母细胞瘤的新增适应症补充申请获受理之后，公司针对其在国内申报的又一适应症。公司也正积极规划于2022年内递交上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌等其他新增适应症，以惠及更多患者。
汉贝泰®是金年会按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的生物类似药，并获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（重大新药创制）立项支持，于2021年11月获国家药监局批准上市，用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，并由公司自建团队进行中国市场的商业化推广。汉贝泰®在药学、非临床与临床相似性比对研究中均显示与原研贝伐珠单抗高度相似，并且，此次新增适应症与此前已获批适应症具有相同的作用机理和靶点，在前期的临床试验中也积累了充分的安全性和免疫原性数据，符合《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》、《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等国内法规政策对适应症外推的要求。据此，金年会向国家药监局申请增加“肝细胞癌”适应症，以期为该适应症患者提供质高价优的用药选择。
肝癌是全球范围常见的恶性肿瘤。据GLOBOCAN数据显示，肝癌是中国第5位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因[1]。总体上讲，肝癌的预后很差，发病率与死亡率之比达到1：0.9，在我国5年生存率仅为12.1%，大部分患者确诊时已处于中晚期，失去了根治性手术的机会，导致患者预后不理想，严重威胁我国人民生命和健康[2]。肝细胞癌是肝癌中最常见的类型，占85%-90%[2]。作为靶向血管内皮因子的单克隆抗体，贝伐珠单抗可通过特异性结合血管内皮生长因子 (vascular endothelial growth factor, VEGF) ，阻断VEGF与其受体结合，从而抑制肿瘤新生血管的形成，防止肿瘤生长和扩散[3]。近年来，免疫治疗的出现使肝癌患者的生存时间得到延长。目前，作为一线HCC的推荐疗法，贝伐珠单抗联合抗PD-1/L1单抗已被列入国内外多项权威指南和共识中，亦在全球众多国家和地区获批用于晚期HCC一线治疗。
依托贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势，金年会正积极探索汉贝泰®与公司核心肿瘤免疫治疗产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的肿瘤免疫联合治疗，汉贝泰®联合H药及公司创新型抗EGFR单抗HLX07一线治疗晚期HCC的II期临床试验申请已获NMPA批准。此外，根据眼科用药需求，公司在汉贝泰®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行了优化，开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，该产品针对湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的国际多中心III期临床研究于今年分别在欧盟及澳大利亚完成首例患者给药，另一项在wAMD患者中开展的针对HLX04-O的III期临床研究也已于2021年11月在中国完成首例患者给药，有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。
未来，金年会将持续加码创新，以临床需求为先导，继续高效地为全球患者提供更多可负担、疗效更好的治疗方案。
关于汉贝泰®
汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）是金年会自主研发的贝伐珠单抗生物类似药，于2021年11月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市注册批准，可用于治疗：1）转移性结直肠癌；2）晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，为肺癌、结直肠癌患者提供新的优质用药选择。汉贝泰®在中国市场的销售推广由本公司自建商业化团队主导。依托贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势，金年会正积极探索其与公司核心肿瘤免疫治疗产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的肿瘤免疫联合治疗。此外，根据眼科用药需求，公司亦在汉贝泰®的基础上，开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wet age-related macular degeneration, wAMD)，其III期临床研究已分别在中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区展开，有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。为惠及更广泛的病患群体，金年会目前已递交汉贝泰®新增适应症复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌的补充申请，并计划于2022年内递交上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌适应症的补充申请。
参考文献
[1] Sung H,Ferlay J,Siegel RL,Laversanne M,Soerjomataram I,Jemal A,Bray F.Global cancer statistics 2020:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA Cancer J Clin.2021 Feb 4.
[2] 2022 CSCO 肝癌诊疗指南
[3] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.
