● 全人源天然噬菌体展示库(1.5×1010)
● 人源化羊驼单域抗体噬菌体展示库(2×1012)
● 免疫羊驼单域抗体噬菌体展示库(107~108)
● 传统杂交瘤技术
● 抗体人源化技术、亲和力成熟技术
● Fc改造技术、热稳定优化
● 双特异性抗体研发平台
● 自主开发>70余种肿瘤动物模型,覆盖18大类人类肿瘤
● 50余种异种移植小鼠肿瘤模型
● 10余种人源化外周血单核细胞(PBMC)和CD34+细胞小鼠肿瘤模型
● 8种同系移植小鼠肿瘤模型
● 高滴度细胞株开发平台
● 独特的染色体开放元件
● 高效率转染、自动化操作、数据整合
● 高通量筛选
● 自主研发细胞培养基
● 灌流细胞培养工艺开发
● 高通量技术平台
● 连续流生产技术
● 成药性研究
● 处方开发
● 冻干工艺开发
● 制剂生产工艺开发
● 预充针剂型开发
● 高浓度制剂开发
● 基于QbD的药物质量研究平台
● 初级和高级结构表征
● 纯度和杂质谱分析
● 生物活性分析
● 免疫原性分析
● 过程残留分析
● 可能内外污染源安全性分析
● 可提取物和浸出物分析
● 工艺可比性和分析相似性分析
● 体外药效分析
● PAT在线质量研究监控
● 生物标记物平台技术
● 对标欧盟、中国及美国质量标准
● 通过中国GMP认证
● 通过欧盟GMP认证
● 全球药政注册团队
● 深入了解不同国家和地区监管审批路径
● 在中国、美国、欧盟、澳大利亚等不同国家或地区获得临床试验许可
● 全球范围内已设计开展20多项临床试验
● 多项大规模国际多中心III期临床试验
● 临床GCP质量管理体系
● 中国首个获批上市的生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)
● 中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)
● 公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®(阿达木单抗)
● 斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)MSI-H实体瘤上市注册申请已纳入优先审评程序;HLX04(贝伐珠单抗)及HLX01(利妥昔单抗)RA新适应症的上市注册申请正在审评中