2022年9月30日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司已成功完成創新型抗HER2人源化單克隆抗體注射液HLX22針對HER2過表達晚期實體瘤患者的I期臨床研究，研究結果展現出HLX22具有良好的安全性及耐受性。
本研究為一項開放標籤、劑量遞增、I期臨床研究，旨在評估HLX22在HER2過表達晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和初步療效。研究採用3+3劑量遞增方法，合格患者將接受靜脈輸注不同劑量（3、10、25 mg/kg）的HLX22的治療，每三周一次。本研究的主要終點為發生不良事件的患者比例和HLX22的最大耐受劑量（MTD）。次要終點包含不良事件、藥代動力學參數、免疫原性及初步療效。試驗結果顯示，HLX22具有良好的安全性和耐受性。研究過程中未發生劑量限制毒性（DLT），HLX22的MTD為25 mg/kg。
HLX22為復宏漢霖自AbClon, Inc.許可引進並後續自主開發的靶向HER2的創新型單克隆抗體，潛在適應症包括胃癌和乳腺癌。與曲妥珠單抗一樣，HLX22可結合在HER2的亞結構域（IV）上，但作用表位與曲妥珠單抗有所不同，從而使得HLX22和曲妥珠單抗可以同時與HER2結合。目前，復宏漢霖已針對HER2靶點展開廣泛的產品佈局，公司自主開發的豐富管線覆蓋多款靶向HER2的抗體生物藥。其中，復宏漢霖自主開發的曲妥珠單抗漢曲優®相繼在歐盟、中國、澳大利亞等國家和地區獲批上市，成為首個中歐雙批的國產曲妥珠單抗，為全球HER2陽性乳腺癌及胃癌患者增添了新的選擇。此外，公司自主研製的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11（重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液）用於HER2陽性且HR陰性的早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的III期臨床研究已完成首例受試者給藥，有望進一步提升患者生存獲益。研發過程積累的豐富經驗也為公司開發以抗HER2抗體為核心的新型藥物奠定了紮實的基礎，近期與Palleon達成合作共同開發一款雙功能抗HER2抗體-唾液酸酶融合蛋白，為復宏漢霖的創新管線做出有益補充。
復宏漢霖將始終以臨床數據為重，秉持「內外兼修」的開發策略，不斷拓展藥物形式，持續推進更多產品的臨床進程，打造更多更高效的治療方案。
