2022年9月29日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈公司自主開發的創新型單抗HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗許可，擬用於局部晚期或轉移性皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）的治療。
HLX07是復宏漢霖自主研發的針對EGFR靶點的創新型生物藥。基於公司成熟的抗體工程改造平台，在西妥昔單抗的基礎上，通過將HLX07的Fab區人源化，同時使該產品聚糖含量降至最低，以具備更低的免疫原性和良好的靶點親和力。臨床前研究表明，HLX07的EGFR靶點親和力與西妥昔單抗相似且安全性良好，表現出更優的生物活性，並在不同腫瘤模型中均能顯著抑制腫瘤細胞的生長，與公司自主研發的創新抗PD-1單抗H藥漢斯狀®具有協同作用。
復宏漢霖已就HLX07在中國、美國、歐盟、澳大利亞、日本等多個知識產權區獲得專利，並在中國和美國獲得臨床試驗許可。目前，HLX07治療實體瘤的Ib/II期臨床研究正在中國進行中。同時，公司圍繞HLX07和腫瘤免疫核心產品H藥積極開展聯合療法，HLX07聯合H藥用於復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）、EGFR高表達鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）等多種實體瘤治療的II期臨床研究已於中國完成首例患者給藥；HLX07聯合H藥聯合漢貝泰®（貝伐珠單抗）一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的Ⅱ期臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准。
復宏漢霖從臨床需求出發，目前在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫檢查點全面佈局，為免疫聯合治療的探索創造更多可能。同時，公司充分運用自有管線覆蓋腫瘤特異性靶點、抗血管生成靶點和腫瘤免疫靶點等多個類別的特點，助力H藥與自有單抗產品、化療等治療手段開展聯合治療，已廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症，有助於充分挖掘免疫療法的治療潛力。未來，復宏漢霖將持續推動更多創新產品的臨床研究，積極探索更多療效更好的治療方案，期待早日為更多患者帶來質高價優的生物藥。
